Resultados decepcionantes del ensayo de tratamiento para la CCSVI

La insuficiencia venosa cerebro-espinal crónica (CCSVI) es un término utilizado para describir una una reducción potencial del flujo sanguíneo en las principales venas que drenan la sangre del cerebro y la médula ósea por un periodo de tiempo prolongado. Esta alteración en el drenaje fue considerada como posible causa de la EM por el médico italiano Zamboni en 2009.

Las conclusiones del Dr. Zamboni despertaron un gran interés y mucha esperanza entre los pacientes de EM por su posibilidad de tratamiento en el desarrollo de la EM o sus síntomas.

Sus conclusiones promovieron una inmensa cantidad de estudios, pero finalmente han sido infructuosos los intentos de reproducir estas conclusiones de forma independiente.

En concreto, los amplios estudios financiados por las asociaciones de EM de Canadá y Estados Unidos, y el exhaustivo estudio de la agencia italiana CoSMo, sugirieron que las anomalías en el drenaje del cerebro y la médula ósea no eran más habituales en personas con EM que en personas con otras condiciones neurológicas o la población general.

No obstante, se habían iniciado varios ensayos para investigar si el tratamiento de los bloqueos de las venas podría reducir la actividad de EM o contribuir a reducir sus síntomas.

Ahora, el Dr. Zamboni y sus colegas han publicado los resultados de su ensayo clínico realizado en seis centros italianos, conocidos como «sueños valientes» o Brave Dreams (del inglés BRAin VEnous DRainage Exploited Against Multiple Sclerosis), en la revista JAMA Neurology.
Se trata de un ensayo clínico doble ciego, controlado con placebo, que comprueba la seguridad y la eficacia de la angioplastia transluminal percutánea (PTA) para tratar la EM.

Este tratamiento consiste en la inserción de un delicado instrumento quirúrgico, conocido como catéter, con un balón desinflado adherido en el extremo, dentro de las venas del muslo.

El balón se impulsa a través del cuerpo hasta las venas ácigos y yugular en el cuello, donde el balón se infla para ensanchar los vasos con la esperanza de restaurar el flujo sanguíneo.

177 pacientes con EM fueron evaluados para comprobar su idoneidad de cara al ensayo. De ellos, se descartó a 47 por no tener CCSVI, y los restantes 115 fueron admitidos.

Estas personas fueron aleatoriamente separadas en dos grupos, con un ratio de 2:1, para recibir tratamiento de PTA (76 pacientes) o con placebo (39 pacientes). En este segundo caso se les insertaba un catéter pero el balón no se inflaba.

La cirugía de placebo es una imitación de la intervención quirúrgica en la que se omite el paso que se está investigando.

Se trata de un control científico importante y necesario para demostrar la eficacia de un tratamiento.

Los grupos de tratamiento y de control fueron muy similares en cuanto a características demográficas y de enfermedad. El grupo de control contaba con un número de mujeres ligeramente superior y una duración de la enfermedad ligeramente mayor.

En ambos grupos, la mayoría de pacientes sufría EM recurrente, con diez personas con EM secundaria progresiva en el grupo de tratamiento y 5 en el grupo de control.

Se observó a los pacientes durante 12 meses y se les evaluó de dos maneras principalmente. La primera consistía en un parámetro funcional, que incluía una puntuación combinada relativa a su capacidad para caminar, equilibrio, función de la vejiga, coordinación manual y visión.

La segunda era el número de lesiones de MRI en el sistema nervioso central

109 pacientes completaron el ensayo y fueron evaluados para cotejar sus resultados funcionales.

En el grupo de tratamiento, el 41% de los pacientes presentó una mejora en la combinación de todas las pruebas funcionales, mientras que el 49% de los pacientes del grupo de control presentaron mejoras.

Se realizaron otros análisis estadísticos para evaluar medidas individuales en las pruebas funcionales combinadas, pero no se identificaron diferencias estadísticamente significativas.”

Los investigadores tampoco pudieron identificar ninguna diferencia estadística reseñable entre los dos grupos con respecto al número de lesiones nuevas o ampliadas en MRI a los 12 meses.

Se observó un promedio de 1,4 lesiones nuevas en las personas que recibieron tratamiento, frente a 1,95 en las que recibieron el placebo. Sin embargo, el equipo comprobó que cuando observaba las lesiones en los primeros seis meses del tratamiento y en los segundos seis meses, en este último periodo había una cantidad ligeramente inferior de lesiones tras el PTA en comparación con el tratamiento de placebo.

Los autores especularon con la posibilidad de que esto se pudiera deber a cambios en la membrana sanguínea cerebral tras el tratamiento, pero el estudio no se realizó de forma tal que pudiera ofrecer pruebas sobre esta hipótesis.

El Dr. Zamboni y sus colegas observaron que no todos los pacientes tratados con PTA experimentaron una restauración satisfactoria del flujo sanguíneo tras el tratamiento, pero a pesar de ello concluyeron que aunque los resultados indican que el PTA es seguro, «el procedimiento no se puede recomendar como tratamiento para pacientes de EM, y no son necesarios más ensayos clínicos dobles ciegos».

A pesar de que el número de pacientes en este ensayo es relativamente pequeño, los resultados coinciden con los de un ensayo clínico canadiense de comienzos del año, que también observó la PTA en 104 pacientes y concluyó que es un tratamiento inefectivo para la EM.

Desde su primera descripción, se han realizado muchos estudios globales para entender mejor la relación entre la CCSVI y la EM.
El estudio evaluó la CCSVI utilizando la norma de oro de evaluar posibles tratamientos: un ensayo doble ciego aleatorizado.

Lamentablemente, los resultados no confirman la eficacia de este tratamiento para la EM.

Agradecimiento a MS Research Australia – proveedor principal de resúmenes de investigación e nuestro sitio web.