Una revisión del alemtuzumab (Lemtrada)

Después de completar con éxito los ensayos clínicos de fase III, a menudo los participantes pueden apuntarse también a los denominados estudios de extensión. Gracias a estos estudios se puede recopilar información adicional durante más tiempo, lo que ayuda a determinar cuánto duran los efectos del tratamiento y a elaborar un perfil de seguridad mas completo.

Hace poco se han dado a conocer en dos publicaciones científicas los resultados provisionales de dos estudios de extensión donde se analiza la eficacia y la seguridad del alemtuzumab, disponibles aquí y aquí.

El alemtuzumab, comúnmente conocido como Lemtrada, es un anticuerpo que actúa sobre la proteína CD52 que se encuentra en la superficie de ciertas células inmunitarias del organismo. El tratamiento con alemtuzumab elimina estas células, que se cree que incluyen aquellas que causan las recaídas de la EM. El alemtuzumab se administra como infusión intravenosa durante cinco días y, 12 meses más tarde, durante otros tres días más.

Estas dos publicaciones recientes se basan en estudios de extensión sobre las conclusiones de los ensayos clínicos CARE-MS I y CARE-MS II, que duraron dos años.
En el ensayo CARE-MS I se compararon los tratamientos con alemtuzumab e interferón de 563 personas con EM recurrente-remitente que no habían recibido tratamiento previo.

De entre todas ellas, las 386 que recibieron alemtuzumab experimentaron menos recaídas y una disminución leve, pero no importante, de la acumulación de discapacidades en comparación con las personas tratadas con interferón.

El estudio CARE-MS II se llevó a cabo con 628 personas con EM recurrente-remitente, que habían sido previamente tratadas con interferón o acetato de glatiramer. De los 628 pacientes, 436 recibieron alemtuzumab y también experimentaron menos recaídas, además de una disminución de la acumulación de discapacidades en comparación con los que recibieron interferón.

La gran mayoría (94 %) de los pacientes que participaron en estos ensayos clínicos participaron también en estudios de extensión de tres años de duración. La mayoría de estos pacientes no necesitó tratamientos adicionales, pero entre los que sí los necesitaron, alrededor del 1,5 % tuvo que volver a recibir el tratamiento anualmente durante cinco años, y el 2,3 % de los pacientes del estudio de extensión CARE-MS 1 y el 7,6 % del CARE-MS 2, acabaron recibiendo otro tratamiento modificador de la enfermedad.

Los dos estudios de extensión revelaron los efectos protectores continuos del alemtuzumab. Los niveles de recaídas anuales se mantuvieron en línea con los de los estudios originales; entre un 79 y un 89 % de los pacientes no experimentó recaídas anuales durante los cinco años. En los dos estudios, más de la mitad de los participantes experimentaron una estabilización o reducción de su discapacidad durante los cinco años.

Además, los resultados han revelado que entre el 53 y el 68 % de las personas tenía NEDA (ninguna evidencia de actividad de la enfermedad), y que alrededor del 70 % de los paciente no mostró nuevas lesiones en las resonancias magnéticas anuales durante la duración de los estudios. Estos resultados parecen indicar que el alemtuzumab puede disminuir las tasas de recaída, detener el empeoramiento de las discapacidades y reducir la formación de nuevas lesiones. También disminuyó la pérdida de volumen cerebral, que es habitual a medida que envejecemos, pero que se acelera en las personas con EM.

Como ocurre con todos los medicamentos, puede haber efectos secundarios. Los efectos secundarios más habituales son reacciones asociadas a la infusión, como dolores de cabeza, fiebre, náuseas y aparición de erupciones en la piel. También existe la posibilidad de que aparezcan otras enfermedades autoinmunitarias adicionales, además de un alto riesgo de infección. Estos efectos secundarios son graves pero, con el control adecuado, pueden tratarse. La mayoría de estos efectos secundarios parecen disminuir a lo largo de los cinco años.

Gracias a la larga duración de estos estudios se ha demostrado que existe una respuesta sostenida a esta medicación durante incluso 5 años en ausencia de un tratamiento continuo. También indican que el alemtuzumab es un tratamiento muy eficaz, que reduce las recaídas, el avance de la discapacidad y la pérdida de volumen cerebral.

La EM varía según cada persona, por lo tanto, es importante que todas las decisiones terapéuticas se tomen con sumo cuidado y consultando con su neurólogo, teniendo en cuenta los posibles beneficios y los posibles efectos secundarios.