دراسة دواء أليمتوزوماب المعروف باسم "لِمترادا" (Lemtrada)

بعد انتهاء المرحلة الثالثة من التجارب السريريّة بنجاح، غالباً ما يُتاح للمشاركين الانضمام لما يُعرف بالدراسات المُلحقة. وتسمح هذه الدراسات بجمع بيانات إضافية على مدار فترةٍ زمنية أطوَل، وتساعد في تحديد مدّة دوام آثار العلاج إلى جانب إنشاء توصيفٍ أكثر عمقاً لمدى أمان الدواء.

وقد أورد منشوران علميان مؤخراً النتائج المؤقتة الواردة من الدراستين المُلحقتين بالنظر في مدى نجاعة وأمان دواء أليمتوزوماب – المتاحان هنا وهنا.

يُعد دواء أليمتوزوماب، المعروف تجارياً باسم “لِمترادا” (Lemtrada)، جسماً مضاداً يتعرّف على البروتين المسمّى CD52 الموجود على سطح خلايا مناعيّة معيّنة في الجسم. ويعمل هذا الدواء على إزالة هذه الخلايا، والتي يُعتقد أن من بينها الخلايا التي تُسبب انتكاسات التصلّب المتعدد. ويُعطى هذا الدواء بطريقة التسريب داخل الوريد لمدّة خمسة أيام، ومجدداً لمدة ثلاثة أيام بعد 12 شهراً.

ويستند هذان المنشوران الحديثان إلى دراسات مُلحقة تلي التجربتين السريريّتين (CARE-MS I) و(CARE-MS II)، وقد امتدت كل تجربةٍ منهما لمدة سنتين.

وقد قارنت التجربة السريرية الأولى (CARE-MS I) دواء أليمتوزوماب بالإنترفيرون عند 563 شخصاً لديهم تصلّب متعدد انتكاسي ترددي ممّن لم يتلقّوا أي علاج من قبل. ومن بين هؤلاء، تلقّى 386 شخصاً دواء أليمتوزوماب وتعرّضوا لعددٍ أقل من الانتكاسات التي اشتملت على انخفاضٍ طفيف، ولكن غير ذي شأن، في تراكُم العجز مقارنةً بأولئك الذين تلقّوا الإنترفيرون.
ودرست التجربة السريرية الثانية (CARE-MS II) حالة 628 شخصاً لديهم تصلّب متعدد انتكاسي ترددي، ممّن عولجوا بالإنترفيرون أو بأسيتات الغلاتيرامر. ومن بين 628 شخصاً، تلقّى 436 مريضاً دواء أليمتوزوماب، وتعرّضوا كذلك لعددٍ أقل من الانتكاسات وانخفاضٍ في تراكم العجز بالمقارنة بأولئك الذين تلقّوا الإنترفيرون.

وانضمت الأغلبية الساحقة من المرضى (94%) المشاركين في هاتين التجربتين السريريّتين إلى الدراسات المُلحقة لمدة ثلاث سنوات. ولم يكن معظم هؤلاء المرضى في حاجةٍ إلى جولةٍ جديدة من المعالجة، ولكن من بين أولئك الذين احتاجوا إلى معالجات إضافية تطلّبت ما نسبته 1.5% من المرضى إعادة المعالجة كل سنة لمدة خمس سنوات، وانتهى المطاف بما نسبته 2.3% من المشاركين في الدراسة المُلحقة للتجربة السريرية (CARE-MS 1) وما نسبته 7.6% من المشاركين في الدراسة المُلحقة للتجربة السريرية (CARE-MS 2) بتلقّي علاجٍ معدِّل للمرض.

وأظهرت كلا الدراستين المُلحقتين آثاراً وقائية متواصلة لدواء أليمتوزوماب. وظلّ معدّل الانتكاس المحسوب سنوياً مماثلاً لمعدّله في الدراسات الأصلية، مع خلوّ ما بين 79% إلى 89% من المرضى من الانتكاس كلّ سنة طوال السنوات الخمس. وفي كلا الدراستين، شهد أكثر من نصف المشاركين عجزاً مستقراً أو منخفضاً على مدى السنوات الخمس. وبالإضافة إلى ذلك، أظهرت النتائج عدم وجود نشاط اعتلالي (NEDA) لدى 53% إلى 68% من الأشخاص، مع عدم ظهور أي آفة في التصوير الرنيني المغنطيسي (MRI) لدى 70% من المرضى كل سنة على امتداد فترة الدراسات. وتشير هذه النتائج إلى أنّ دواء أليمتوزوماب قادرٌ على خفض معدّلات الانتكاس، وإيقاف تفاقم العجز، وتقليل تشكّل الآفات الجديدة. وقد أبطأ كذلك الفقدان في حجم الدماغ، وهو أمرٌ شائع كلما تقدّمنا في العُمر غير أنه يتسارع عند الأشخاص ذوي التصلّب المتعدد.

ومثل أي دواء، هناك احتمال لوجود آثار جانبية. وتشمل الآثار الجانبية الشائعة ردود فعل مُصاحبة للتسريب، مثل الصداع والحمّى والغثيان، وظهور طفحٍ جلدي. كما أنّ هناك فرصةً بظهور حالات مناعةٍ ذاتية إضافية ومخاطرة مرتفعة بحدوث عدوى. وتُعد هذه الآثار الجانبية شديدة، ولكن يبدو أنها قابلة للمعالجة عن طريق المراقبة المناسبة. كما يبدو أن معظم هذه الآثار الجانبية تتراجع على امتداد السنوات الخمس.

وقد أظهرت الفترة الأطوَل مدةً من هذه الدراسات وجود استجابةٍ دائمة تجاه هذا الدواء تصل مدته إلى 5 سنوات مع غياب المعالجة المتواصلة. كما تُظهر أنّ دواء أليمتوزوماب هو علاجٌ مرتفع النجاعة، ويؤثّر على الانتكاسات، وعلى الترقّي العجزي، وعلى الفقدان في حجم الدماغ.

يختلف التصلّب المتعدد من شخصٍ لآخر، ولذلك من المهم اتخاذ أي قرارات علاجية بحذر مع استشارة طبيب الأعصاب الخاص بكم، مع وضع الفوائد المحتملة والآثار الجانبية الممكنة في الاعتبار.