Eficacia, seguridad y tolerancia a largo plazo del fingolimod
El fingolimod es eficaz en la reducción de recaídas y en la pérdida de volumen cerebral
Last updated: 21st April 2015
El fingolimod es la primera terapia oral modificadora de la enfermedad aprobada para el tratamiento de la EM recurrente. Su eficacia clínica se investigó en 3 ensayos clínicos de fase tres en todo el mundo: TRANSFORMS, FREEDOMS y FREEDOMS II.
En un ensayo de fase 3 se compara la eficacia de un fármaco con un placebo (un fármaco simulado) y se prueba en cientos de pacientes de todo el mundo. Cuando un ensayo clínico muestra que un medicamento es realmente eficaz a la hora de tratar una enfermedad, puede proponerse ampliar dicho ensayo con el objetivo de investigar en mayor profundidad la eficacia, la seguridad y la tolerancia del fármaco a largo plazo.
Ampliación
La revista Neurology recoge los resultados de una ampliación del ensayo FREEDOMS sobre el fingolimod que abarca a 920 pacientes. Durante la fase de ampliación, se probaron dos dosis de fingolimod una vez al día.
En líneas generales, la ampliación del estudio FREEDOMS muestra que se mantuvieron los beneficios y que el fingolimod es eficaz en la reducción delas recaídas y en la pérdida de volumen cerebral. El estudio también confirma que no existe una diferencia significativa en la eficacia entre las dos dosis probadas. Finalmente, no se observó ningún problema nuevo en cuanto a la seguridad o la tolerancia.