El tratamiento con Natalizumab podría conservar la función de los miembros superiores en la EM progresiva secundaria

Un ensayo de fase III y un periodo posterior de seguimiento de tres años examinó el natalizumab en la EM progresiva secundaria.

La fase inicial del ensayo no demostró que el tratamiento fuera eficaz a la hora de ralentizar las mediciones principales de avance, basadas principalmente en la movilidad de los miembros inferiores, pero sí demostró la ralentización del avance de la discapacidad en las funciones del brazo y la mano.

Además, este estudio de seguimiento indicó un efecto retardado en la ralentización del avance de la discapacidad en general.
El estudio indica que los futuros ensayos de los tratamientos de la EM progresiva deberían incluir periodos de seguimiento más largos y mediciones de la función de los miembros superiores.

Tradicionalmente, la EM se ha clasificado en tipos diferentes basándose en la evolución de la enfermedad, siendo la evolución remitente-recurrente el tipo más habitual de EM. La EM progresiva secundaria puede partir de esta fase, incluyendo una acumulación gradual de la discapacidad a medida que pasa el tiempo.

Alrededor de un 10 por ciento de las personas con EM son diagnosticadas con una evolución progresiva desde el principio, lo que se conoce como EM progresiva primaria. No obstante, no existe una demarcación clara de las diferentes fases de la enfermedad.

Se cree que la inflamación desencadena la fase recurrente de la enfermedad, mientras que los procesos degenerativos desencadenan las formas progresivas de la enfermedad. Esto sustenta los motivos sobre por qué los tratamientos moduladores del sistema inmunitario creados para la EM remitente-recurrente han tenido efectos limitados en la EM progresiva.

No obstante, los resultados de un ensayo de un tratamiento para EM recurrente, natalizumab (Tysabri), en EM progresiva secundaria publicados en Lancet Neurology, indican que los tratamientos con antiinflamatorios pueden ayudar a ralentizar la acumulación de discapacidad, incluso después de una pérdida significativa de funciones.

En el ensayo clínico de fase III con un amplio periodo de seguimiento, participaron 889 personas con EM progresiva secundaria (EMPS), a los que se asignó de forma aleatoria en dos grupos. El primer grupo recibió natalizumab durante dos años, mientras que el segundo grupo recibió un «placebo». Utilizando la puntuación de la EDSS (escala ampliada del estado de la discapacidad: un sistema de puntuación utilizado para cuantificar la discapacidad en la EM) se evaluó cada 12 semanas el tiempo que necesitaban los participantes para desplazarse 25 metros y utilizando la «prueba del palito en nueve agujeros», que prueba la función de los miembros superiores (funciones de mano y brazos) cronometrando a un individuo colocando palitos en los agujeros de una tabla.

Fase de ampliación

Después del periodo inicial del ensayo, se dio a los participantes la oportunidad de continuar la fase de ampliación y todos los participantes recibieron natalizumab en este periodo. 556 personas continuaron en el estudio y durante tres años más se les hizo un seguimiento.

Al final de la primera parte del ensayo, no existía una diferencia significativa en la cantidad de personas que había experimentado un avance, medida por la puntuación EDSS y la caminata de 25 metros cronometrada. No obstante, los científicos declararon que había una diferencia significativa desde el punto de vista estadístico en la prueba del palito en los nueve agujeros, en la que los participantes a los que se administró natalizumab tuvieron mejores resultados, lo que indica que la medicación estaba retrasando las capacidades en los brazos y las manos.

Después del seguimiento en el estudio de extensión, la cantidad de personas que habían experimentado un avance de la discapacidad fue mucho menor entre los miembros del grupo a los que se administró natalizumab desde el principio del ensayo (52 por ciento) en comparación con los que habían recibido inicialmente el placebo (61 por ciento). Esto indica que el fármaco podría tener un efecto de retardo en el avance de la discapacidad que podría no detectarse durante la primera fase de la enfermedad. A los que se les había administrado natalizumab desde el principio del ensayo también preservaron una función considerablemente mayor en brazos y manos, tal y como se ve en la prueba del palito en los nueve agujeros, en comparación con aquellos a los que se les había administrado el placebo en principio.

Estos resultados son esperanzadores y demuestran que los tratamientos con antiinflamatorios todavía pueden reportar beneficios significativos en formas más avanzadas de EM. Además, los resultados ponen de relieve la enorme necesidad de incorporar más mediciones de discapacidad y función en los ensayos de EM progresiva que vean más allá de la función y movilidad de los miembros inferiores, además de un periodo de seguimiento más dilatado para identificar las respuestas al tratamiento.

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