El siponimod es una gran esperanza para las personas con EM secundaria progresiva

La mayoría de las personas con EM recurrente-remitente, la forma más común de EM, contraerán en algún momento la EM progresiva. Las personas con EM secundaria progresiva experimentan un empeoramiento de la enfermedad de forma gradual a medida que la discapacidad va aumentando. Actualmente no existen otros tratamientos aprobados para este tipo de EM, por lo que los ensayos clínicos en este ámbito son verdaderamente importantes para determinar nuevos tratamientos para este grupo de personas con EM.

Un nuevo ensayo clínico internacional acaba de dar a conocer los resultados esperanzadores del fármaco siponimod para personas con EM secundaria progresiva. Los resultados del ensayo de Fase III, que se han publicado en la prestigiosa revista The Lancet*, han demostrado que el siponimod puede reducir el riesgo del avance de la enfermedad en personas con EM secundaria progresiva.

Además, los cambios cerebrales medidos con RM indican que el siponimod disminuye la cantidad de pérdida de tejido cerebral y el número de lesiones nuevas y existentes en las personas que toman el tratamiento. Las pruebas objetivas de marcha y la capacidad del paciente para caminar no presentaron mejorías. El ensayo se realizó en 31 centros de todo el mundo, donde se compararon los resultados de 1099 personas con EM secundaria progresiva, que recibieron siponimod, con los resultados de 545 personas que recibieron comprimidos de placebo. Los primeros resultados de este ensayo clínico, conocido como EXPAND, se publicaron en agosto de 2016*.

Siponimod

El siponimod es un tratamiento oral que pertenece a la misma clase de medicamentos que el fingolimod. Actúa sobre una molécula que se encuentra en la superficie de las células de un receptor llamado esfingosina-1-fosfato (S1P). Este receptor se encuentra en las células del sistema inmunológico, el cerebro y la médula espinal, que pueden intervenir en el daño progresivo a la mielina y los nervios en la EM secundaria progresiva.

Las personas que participaron en el ensayo recibieron el tratamiento durante tres años (máximo) y se realizó un seguimiento de la discapacidad cada tres meses para evaluar si el siponimod funcionaba o no. El avance de la discapacidad de los participantes se confirmaba si su discapacidad (medida por la escala ampliada del estado de discapacidad) empeoraba y si permanecía durante los tres meses siguientes. También se les evaluó el tiempo que tardaban en caminar cierta distancia al igual que su capacidad para caminar (evaluada por el paciente).

En el transcurso del ensayo clínico, el 26 % de las personas que tomaron siponimod experimentaron un avance en el nivel de la discapacidad, comparadas con un 32 % de personas que no fueron tratadas con siponimod. Esto equivale a una reducción del 21 % en el riesgo de que la discapacidad aumente durante el ensayo.

Los participantes no experimentaron mejoras en la prueba de marcha cronometrada ni hubo diferencias importantes en su capacidad para caminar. En el grupo de personas que tomaron siponimod hubo una mejoría en el número de recaídas durante un año (conocida como la tasa de recaídas anuales) y en el tiempo trascurrido antes de una nueva recaída constatada.

Los participantes que tomaron siponimod también presentaron mejoras en las imágenes por resonancia magnética realizadas en intervalos de uno y dos años. La tasa de pérdida de tejido cerebral (contracción o atrofia) fue más lenta y los participaron experimentaron un menor número de lesiones nuevas o existentes en las imágenes por resonancia magnética.

Además, el estudio indicó que el siponimod fue más eficaz en personas más jóvenes, con menor discapacidad y con una duración más corta de la enfermedad.

En cuanto a los efectos secundarios, en el grupo tratado con siponimod se observaron, con mayor frecuencia, algunos efectos relacionados con un recuento bajo de glóbulos blancos en la sangre y anomalías cardíacas y hepáticas. Estos efectos secundarios estuvieron en consonancia con otros tratamientos utilizados para este tipo de EM.

Aunque los cambios observados en la discapacidad de este ensayo clínico no fueron muy significativos, el equipo de investigación ha indicado que «para los pacientes con EM secundaria progresiva, incluso los cambios pequeños numéricamente hablando en la puntuación de la escala ampliada del estado de la discapacidad (EDSS, por sus siglas en inglés) pueden corresponder a cambios importantes en la función neurológica y en las actividades diarias».

Aunque los resultados son dispares, también son alentadores para las personas con EM secundaria progresiva, ya que actualmente no existe ningún otro tratamiento aprobado disponible.

Agradecimiento a MS Research Australia – proveedor principal de resúmenes de investigación en nuestro sitio web.