Mejora de los diseños de ensayos clínicos en EM

En la actualidad, el objetivo principal del tratamiento de modificación de la EM es prevenir la discapacidad permanente.

La evaluación de los resultados de discapacidad de la EM en los ensayos clínicos es una tarea compleja. La mayoría de los ensayos se basan en un cambio en la puntuación Escala Expandida del Estado de Discapacidad (Expanded Disability Status Scale, EDSS), observada durante 3 o 6 meses. La EDSS es una escala que tiene en cuenta varias funciones neurológicas (por ejemplo, las funciones visuales y motoras) y asigna una puntuación a cada una de ellas. Cuando se suman, da lugar a una puntuación final de discapacidad única.

En la EM remitente-recidivante, la acumulación de incapacidad permanente queda a menudo oscurecida por el deterioro neurológico de corta duración causado por las recidivas. Por lo tanto, el retraso en la confirmación de la discapacidad recientemente adquirida después de una recidiva es fundamental para distinguir la progresión irreversible de la discapacidad reversible asociada a las recidivas.

Un equipo de expertos de Europa, América y Australia llevó a cabo un estudio observacional sobre un grupo muy numeroso de personas y opinaron que los períodos de confirmación de discapacidad más largos, como 12 o 24 meses, en el diseño de los estudios observacionales y en algunos ensayos clínicos, proporcionan una evaluación más precisa de la progresión de la discapacidad en las personas con EM remitente-recidivante.

Asimismo, este estudio hace hincapié una vez más en el reto de diseñar ensayos clínicos en la EM y confirma que, en algunos casos, deben realizarse observaciones más prolongadas para obtener resultados más fiables.

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